CERTIFICADO DE INSCRICIÓN

TEKNA Manufacturing PVT. Ltd.

C-19, polígono industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services de UL LLC® (UL) emite este certificado á empresa mencionada anteriormente, despois de auditar o sistema de xestión da calidade da empresa e atopalo conforme co alcance definido con respecto a:

ISO 13485: 2016

con requisitos normativos adicionais listados na páxina final deste certificado. O deseño, fabricación, servizo e instalación de cámaras hiperbáricas.

Autorizado por

Michael J. Windler, PE Xerente do Servizo Regulatorio Mundial Distinguido membro do persoal técnico UL Ciencias da vida e da saúde
UL LLC

Comprobar o certificado

Estado: aquí

ID de instalación REPs:

Número de ficheiro Número de certificado Data de emisión inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Data de inicio do ciclo Data de entrada en vigor Data de caducidade

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este rexistro do sistema de calidade inclúese no Directorio de empresas rexistradas de UL e aplícase á subministración de bens e / ou servizos segundo se especifica no alcance do rexistro a partir dos enderezos indicados anteriormente. Mediante a emisión deste certificado, a empresa declara que manterá o seu rexistro de acordo cos requisitos aplicables. Este certificado non é transferible e segue a ser propiedade de UL Medical and Regulatory Services de UL LLC.

Os certificados pódense verificar visitando o Directorio de certificacións en liña en UL.com.

00-MB-F0867 Número 1.0 Páxina 1 de 2

Servizos médicos e reguladores UL UL, LLC é unha organización de auditoría recoñecida por MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL e o logotipo de UL son marcas comerciais de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICADO DE INSCRICIÓN

TEKNA Manufacturing PVT. Ltd.

C-19, polígono industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Requisitos normativos adicionais

ID de instalación REPs:

Australia:
- Normas de 2002 sobre produtos terapéuticos (dispositivos médicos), anexo 3, parte 1 (excluíndo a parte 1.6) - Procedemento de garantía de calidade total

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canadá:
- Regulamento de dispositivos médicos - Parte 1 - DORS 98/282

Xapón:
- Ordenanza ministerial 169 do MHLW, artigo 4 ao artigo 68 - Lei PMD (, segundo corresponda)

Estados Unidos:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subpartes A a D

- 21 CFR 821 (no seu caso)

Número de ficheiro Número de certificado Data de emisión inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Data de inicio do ciclo Data de entrada en vigor Data de caducidade

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este rexistro do sistema de calidade inclúese no Directorio de empresas rexistradas de UL e aplícase á subministración de bens e / ou servizos segundo se especifica no alcance do rexistro a partir dos enderezos indicados anteriormente. Mediante a emisión deste certificado, a empresa declara que manterá o seu rexistro de acordo cos requisitos aplicables. Este certificado non é transferible e segue a ser propiedade de UL Medical and Regulatory Services de UL LLC.

Os certificados pódense verificar visitando o Directorio de certificacións en liña en UL.com.

00-MB-F0867 Número 1.0 Páxina 2 de 2

Servizos médicos e reguladores UL UL, LLC é unha organización de auditoría recoñecida por MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL e o logotipo de UL son marcas comerciais de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.