CERTIFICADO CE

Sistema completo de garantía de calidade

No de certificado: no de proxecto: válido ata:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Isto é para certificar que o sistema de calidade de:

27 2024 maio

Tekna Manufacturing Limited

C19, polígono industrial, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Para o deseño, produción e inspección / probas do produto final de:

CÁMARAS HIPERBÁRICAS

Valorouse con respecto a:

O PROCEDEMENTO DE AVALIACIÓN DA CONFORMIDADE DESCRITO NO ANEXO II EXCLUÍDA A SECCIÓN 4 DA DIRECTIVA 93/42 / CEE DO CONCELLO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS, COMO EMENDADA

e atopouse conforme.

Máis detalles sobre o (s) produto (s) e as condicións para a certificación danse no reverso.

Lugar e data:

Høvik, 08 de xullo de 2020

A:

DNV GL PRESAFE AS No de organismo notificado: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

O certificado está verificado dixitalmente pola tecnoloxía blockchain. Para obter máis información, consulte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Aviso: o certificado está suxeito aos termos e condicións establecidos no acordo de certificación. O incumprimento pode facer que este certificado non sexa válido.

ORGANISMO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No de empresa rexistrada: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Páxina 1 de 3

No de certificado: no de proxecto: válido ata:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Xurisdicción

27 2020 maio

Aplicación da Directiva 93/42 / CEE do Consello, do 14 de xuño de 1993, adoptada como "Forskrift om Medisinsk Utstyr" polo Ministerio de Servizos de Saúde e Coidados de Noruega.

Historial do certificado:

Descrición da revisión

0.0 Certificado orixinal Produtos cubertos por este certificado:

Data de emisión

2020-07-08

Clase

IIb

Descrición do produto

Cámaras hiperbáricas monopálicas

Cámaras hiperbáricas múltiples

Cámaras hiperbáricas rectangulares

Cámaras hiperbáricas rectangulares modulares

Nome do produto

Cámaras hiperbáricas monoplaces de 32 "a 40" Cámaras hiperbáricas multiplaces de 60 "a 96"

IIb Cámaras hiperbáricas rectangulares de 6 a 10 prazas IIb

Cámaras hiperbáricas rectangulares modulares de 2 a 12 asentos

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Polígono industrial, Guindy, Chennai - 600 032, India

Representante da UE

OBELIS SA, Bd. Xeneral Wahis, 53 1030 Bruxelas, Bélxica.

A lista completa de dispositivos arquivase co organismo notificado

Sitios cubertos por este certificado
Nome do sitio Enderezo

ORGANISMO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No de empresa rexistrada: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Páxina 2 de 3

No de certificado: no de proxecto: válido ata:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termos e condicións

27 2020 maio

O certificado está suxeito aos seguintes termos e condicións:

•  Calquera produtor (ver unha definición precisa 2001/95 / CE) é responsable dos danos causados ​​por un defecto no seu

  produto (s), de conformidade coa directiva 85/374 / CEE, modificada, relativa á responsabilidade por defectos

  produtos.

•  O certificado só é válido para os produtos e / ou locais de fabricación enumerados anteriormente.

•  O fabricante cumprirá as obrigas derivadas do sistema de calidade aprobado e cumprido

  para que siga sendo adecuado e eficiente.

•  O fabricante informará a Presafe de calquera actualización prevista do sistema de calidade e o fará

  avaliar os cambios e decidir se o certificado segue sendo válido.

•  Realizaranse auditorías periódicas para verificar que o fabricante mantén e aplica o

  sistema de calidade. Presafe resérvase o dereito, puntualmente ou por sospeita, de realizar visitas sen previo aviso.

  O seguinte pode facer que este certificado non sexa válido:  Cambios no sistema de calidade que afectan á produción.
   Non se realizan auditorías periódicas dentro do período permitido.

  Declaración de conformidade e marcado do produto

  Cando cumpra cos termos e condicións anteriores, o produtor pode elaborar unha declaración CE de conformidade e colocar legalmente a marca CE seguida do número de identificación do organismo notificado de Presafe.

  Fin do certificado

ORGANISMO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No de empresa rexistrada: NON 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Páxina 3 de 3